e-Learning module Drug Safety

Bij de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is veiligheid van groot belang. Bescherming van de proefpersoon is de basis van ICH-GCP en daaruit volgt dat we de proefpersoon niet onnodig bloot willen stellen aan onveilige middelen. Echter ieder middel heeft neveneffecten. Het rapporteren van de ongewenste voorvallen geeft ons inzicht in wat er in de mens gebeurt en bepaalt zo of er wel of niet doorgegaan wordt met de ontwikkeling van het product.

Leerdoelen:

Aan het einde van deze Drug Safety module weet de deelnemer:

De definities van ongewenste voorvallen en andere gebruikte terminologie.
Hoe en bij welke instanties de verschillende (ernstige) ongewenste voorvallen gerapporteerd dienen te worden.
Wie verantwoordelijk is voor het rapporteren van ongewenste voorvallen en aan welke instanties.
De taken en verantwoordelijkheden van de monitor.

Deze trainings module is geschikt voor:

Startende CRA's
CTA's
Research verpleegkundigen
Datamanagers
Overige geïnteresseerden en/of medewerkers medische afdeling

Studiebelasting:

E-learning module	4 uur
Praktijkopdrachten	0,5 uur
Eindtoets	1 uur

Tarieven:

E-learning module	€ 95,- per module
Beoordelen van praktijkopdrachten (inclusief feedback)	€ 180,- per module
Consult e-learning coach	€ 120,- per uur
Klassikale training op locatie	€ 360,- per dagdeel