T00035
Drug Safety
- Leerdoelen
- Inhoud programma
- Facts
Na het volgen van deze module:
- Is de medical advisor in staat een basis farmacovigilantie training te geven met als onderdelen: het herkennen van een melding van een bijwerking, het onderscheid tussen verschillende typen bijwerkingen, het proces van bijwerkingenrapportage en de verantwoordelijkheden van een farmaceutische onderneming en andere instellingen in dit proces
- Is de medical advisor bekend op welke wijze een bijwerkingenmelding leidt tot een label wijziging
- Is de medical advisor in staat zelfstandig een communicatieplan te implementeren voor interne en externe klanten in het geval van een labelwijziging
- Kan de medical advisor mede vormgeven aan een risk management plan en risk mitigation activities
- Kan een medical advisor onderbouwen op welke wijze risk management planning en farmacovigilantie noodzakelijk zijn en tevens een onmisbaar element zijn in de ontwikkeling van een product
Het programma is opgebouwd uit 3 dagdelen; één dagdeel zelfstudie en een volledige dag contactonderwijs.
De e-learning module die thuis wordt gevolgd gaat in op het belang van goede farmacovigilantie en de rol van de organisaties die hierbij betrokken zijn.
Onder Leiding van Caroline Doornebos, Medical Director MSD, worden door diverse ervaren sprekers de volgende onderwerpen behandeld:
De e-learning module die thuis wordt gevolgd gaat in op het belang van goede farmacovigilantie en de rol van de organisaties die hierbij betrokken zijn.
Onder Leiding van Caroline Doornebos, Medical Director MSD, worden door diverse ervaren sprekers de volgende onderwerpen behandeld:
- College ter beoordeling van geneesmiddelen
- Organisatie
- Werkwijze en beleid
- Wettelijk kader/rapportage tijdslijnen
- Belangrijkste taken
- Link met farma
- Links met andere organisaties
- Inspectie voor de volksgezondheid
- Organisatie
- Werkwijze en beleid
- Wettelijk kader/rapportage tijdslijnen
- Belangrijkste taken
- Link met farma
- Links met andere organisaties
- Op welke wijze inspecteert de inspectie
- Lareb
- Organisatie
- Werkwijze en beleid
- Wettelijk kader/rapportage tijdslijnen
- Belangrijkste taken
- Link met farma
- Links met andere organisaties
- Specifieke NL situatie, Publicaties WHO etc
- welke informatie mbt bijwerkingen kun je waar vinden
- Risk Management vanuit Global perspectief
- De organisatie van global drugsafety surveillance
- Risk Management op niveau global HQ
- Risico minimalisatie in klinische ontwikkelingsprogramma's
- Het pathofysiologisch mechanisme van een bijwerking
- interactie tussen Global HQ en lokale personen verantwoordelijk voor Pharmacovigilance
- Communicatie bij Adverse Events
- Algemene regels t.a.v. melding bijwerking via farmaceutisch bedrijf
- Proces van melding adverse event tot implementatie in producttekst
- Communicatie vanuit HQ
- Communicatie naar de markt bij wijziging producttekst en (vermoeden) ernstige bijwerking
- Praktische interpretatie CGR richtlijn 5.8.1
- Communicatie bij ernstige bijwerkingen
- De rol van de ontvanger van informatie over bijwerking; patient, arts, instanties
- Communicatie bij ernstige bijwerking, hoe voorkom je ernstige imagoschade
- Vereiste elementen communicatieplan
|
Datum Duur: |
26 april 2012 3.00 dagdelen, waarvan 1 dagdeel zelfstudie middels e-learning |
| Tijd: | Trainingsdagen zijn van 9.00 - 17.00 uur. De lunch zal ter plekke verzorgd worden |
| Kosten: | € 900,00 exclusief btw. In combinatie met de module Pharmacology en tussenliggend avondprogramma zijn de kosten € 1.695,- |
| Literatuur: | E-learning opleiding Drug Safety Officers Module-I |
| Aantal deelnemers: | Minimaal 8- 20 maximaal deelnemers. |
| Locatie: | Lage Vuursche |
| Aanmelden: | U kunt zich aanmelden door een volledig ingevuld aanmeldingsformulier te verzenden |
| Per post: | Smelt Training · Development Amalialaan 41A 3943 KE BAARN |
| Per fax: | 035-656 98 76 |
| Per e-mail: | info@smelt.nl |
| Meer informatie: | Voor meer informatie kunt u contact op nemen met onze training coördinator Michelle Bras(035 - 543 00 21) |
