T00037
Drug Development & Regulatory Affairs
- Leerdoelen
- Programma
- Algemene Informatie
Na het volgen van de training is de medewerker Medical Affairs:
- In staat om uit te leggen uit welke ontwikkelingsfasen het traject bestaat vanaf de identificatie van een target tot first indication of efficacy in Target Population;
- Bekend met de rationale en specifieke kenmerken van elke fase, inclusief de hoofdlijnen van de in deze fase gebruikte methoden en technieken;
- Bekend met hoofdlijnen van de inhoud en eisen waaraan een geneesmiddelenregistratiedossier voor een marketing autorisatie applicatie moet voldoen en de terminologie die hierbij hoort, teneinde effectief te kunnen communiceren met vertegenwoordigers van de afdelingen regulatory en international medical affairs;
- Bekend met de hoofdlijnen van het patent recht;
- Bekend met de (wettelijk) toegestane mogelijkheden voor off label of compassionate use van geneesmiddelen in NL.
- Ingevoerd in de terminologie die gebruikt wordt bij de target identificatie, exploratory discovery en exploratory development van geneesmiddelen.
Tijdens de training zullen drie kernonderwerpen aan bod komen:
- Drug discovery en exploratory development.
- Patentrecht.
- Het dossier dat noodzakelijk is voor een marketing autorisatie applicatie
Onder leiding van dagvoorzitter Monique op ten Berg, Arts, Medical Director Roche Nederland, worden door diverse sprekers de volgende programma-onderdelen getraind:
- Drugdiscovery
- Ontdekking van targets voor nieuwe geneesmiddelen, historie, methodes en technieken
- Onwikkeling van een nieuw molecuul
- Screening van effectiviteit en veiligheid in pre-clinical research
- Exploratory development
- Proof of concept studies
- Assessment of probalility succesful registration
- Betrokkenen
- Welke belangen spelen een rol
- Regulatory Affairs Management
- De opbouw van een registratiedossier
- Welke informatie dient te worden geïncludeerd in de verschillende onderdelen van het dossier
- Welke strategische rol speelt de registratie-afdeling in het succesvol naar de markt brengen van een geneesmiddel
- De verschillende wijzen waarop registratie verkregen kan worden
- Inleiding Patentrecht deel I en II
- Basale inleiding patentrecht teogespitst op geneesmiddelen
- casuïstiek uit praktijk
- vereisten voor octrooieerbaarheid
| Datum: | deze training zal in 2013 weer verzorgd worden |
| Duur: | 2.00 dagdelen |
| Tijd: | Trainingsdagen zijn van 9.00 - 17.30 uur. De lunch zal ter plekke verzorgd worden |
| Kosten: | € 900,00 exclusief btw. |
| Aantal deelnemers: | Minimaal 10 - maximaal 20 deelnemers. |
| Locatie: | Ernst Sillem Hoeve te Den Dolder |
| Aanmelden: | U kunt zich aanmelden door een volledig ingevuld aanmeldingsformulier te verzenden per post of per fax of u via de rode button aan de rechterzijde van uw scherm. |
| Per post: | Smelt Training · Development Amalialaan 41A 3943 KE BAARN |
| Per fax: | 035-656 98 76 |
| Per e-mail: | info@smelt.nl |
| Meer informatie: | Voor meer informatie kunt u contact op nemen met Crystel Verbraeken (035 - 543 00 21) |
