De dag is verdeeld over drie modules:

1. Regulatory Affairs
2. Drug discovery & Preclinical research
3. Patentrecht 

Na het volgen van de training is de medical advisor:

−        In staat om uit te leggen uit welke ontwikkelingsfasen het traject bestaat vanaf de identificatie van een target tot first indication of efficacy in Target Population;

−        Bekend met de rationale en specifieke kenmerken van elke fase, inclusief de hoofdlijnen van de in deze fase gebruikte methoden en technieken;

−        In staat het noodzakelijk belang van onderzoek op dieren bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen goed beargumenteerd te onderbouwen;

−        Bekend met de wijze waarop dieronderzoek wordt uitgevoerd en de regelgeving die van toepassing is bij onderzoek op dieren;

−        Bekend met hoofdlijnen van de inhoud en eisen waaraan een geneesmiddelenregistratiedossier voor een marketing autorisatie applicatie moet voldoen en de terminologie die hierbij hoort, teneinde effectief te kunnen communiceren met vertegenwoordigers van de afdelingen regulatory en international medical affairs;

−        Bekend met de hoofdlijnen van het patent recht;

−        Ingevoerd in de terminologie die gebruikt wordt bij de target identificatie, exploratory discovery en exploratory development van geneesmiddelen.

 

 

 

 

Tijdstip	Titel	Onderwerpen
08.30 – 8.45	Ontvangst met koffie en thee
8.45 – 9.00	Opening programma door Monique op ten Berg, medical director Roche	−        Welkom −        Bespreken Agenda −        Bespreken Leerdoelstellingen −        Bespreken confidentiality besproken informatie
9.00 – 9.45	Regulatory Affairs Management; ‘het dossier voor een MAA’ door Henk Schuring, Vice President Regulatory Affairs Europe, Genzyme	−        De opbouw van een registratie dossier (vormt kapstok voor verhalen latere sprekers ochtend) −        Welke informatie dient te worden geïncludeerd in de verschillende  onderdelen van het dossier (meer diepgaande aspecten worden steeds behandeld door de latere sprekers) −        Strategische aspecten −        De verschillende wijzen waarop registratie kan worden verkregen (lokaal, MRP, Europees. Voor en nadelen procedures, biologicals alleen EU (waarom)
9.45 – 10.15	‘Het noodzakelijk belang van dieronderzoek bij de ontwikkeling van een geneesmiddel’ door Martje Fentener van Vlissingen, Hoofd Dierenlaboratorium Erasmus Universiteit Rotterdam	−        Wettelijke verplichting −        Belang van data uit dieronderzoek −        Relatie tussen onderzoek in dieren en uitkomsten bij mensen
10.15 – 10.30	Koffie
10.30 – 11.15	Drug discovery ‘van target identification tot in vitro research’ door Rob Ruijtenbeek, VP Biological Sciences, Pamgene	−        Lingo gebruikt in target identification −        Ontdekking van targets voor nieuwe geneesmiddelen, historie, moderne methodes en technieken −        Ontwikkeling van een nieuw molecuul o        Farmaceutische toepasbaarheid van een molecule o        In vitro research: efficacy en safety screening §         Xenograft modellen (dit is laatste onderdeel ontwikkeling dat in dit programmaonderdeel wordt besproken) o        Targeted medicines
11.15 – 12.00	Exploratory discovery ‘Van in vitro onderzoek tot first use in humans’ door Qun Li Ass. Dir Translational Science Astellas	−        Screening van effectiviteit en veiligheid in pre-clinical research o        ADME (pharmacokinetics and pharmacology for absorption, distribution, metabolism, and excretion) o        GCP o        Toxicology −        First use in humans
12.00 - 13.00	Lunch
13.00 – 13.45	Exploratory development ‘Does it work in patients’ door Dr. Ronald Smulders, Medical Director Exploratory Development Department Astellas	−        Proof of concept studies −        Assessment of probability successful registration −        Wie zijn betrokken bij het maken deze afweging? −        Welke belangen spelen hierbij (incl. Economische afwegingen)
13.45 – 15.30	Workshop ‘Getting a compound in development and establishing efficacy’ door Henk Schuring, Rob Ruijtenbeek, Qun Li, Ronald Smulders, en Henk Schurink	−        Casus waarin pre-clinical data worden geëvalueerd. De workshop wordt in 3 stappen vormgegeven die ieder volledig worden afgrond alvorens door te gaan met de volgende stap: 1. Deelnemers beoordelen data, beoordelen     of ze voldoende data hebben en welke data     eventueel missen Deelnemers ontwikkelen een rationale voor een start dosering om mens in te gaan voor het senior management Deelnemers ontwikkelen een basisprogramma voor de volgende fase in de ontwikkeling (welke researchactiviteiten, met welke reden, welk type patiënten, of juist gezonde vrijwilligers
15.30-15.45	Thee
15.45 – 17.00	Inleiding patentrecht Door Prof. dr Marie-Helene Schutjens	−        Basale inleiding in patentrecht toegespitst op geneesmiddelen −        Casuïstiek uit praktijk −        Vereisten voor octrooieerbaarheid
17.00 – 17.45	Samenvatting, evaluatie en afsluiting door drs Monique op ten Berg, arts Medical Director Roche Nederland	·         Samenvatten van de dag

 

Tijdens de module Drug Development en Regulatory Affairs wordt ingegaan op een aantal kritische voorwaarden waaraan moet worden voldaan om een geneesmiddel in de toekomst commercieel te kunnen exploiteren.

Het programma zal worden geopend door Henk Schuring, Director of European Regulatory Affairs bij Genzyme. Hij zal de medical advisor meenemen in het dossier van een marketing autorisatie applicatie en hierbij tevens het raamwerk schetsen van de fasen in het discovery en early developmenttraject van een geneesmiddel. Aansluitend zal Mw. Martje Fentener van Vlissingen, hoofd van het dierenlaboratorium van de Erasmus Universiteit een aantal kritische aspecten belichten aangaande het noodzaak van onderzoek op dieren en de ethische aspecten die hieraan verbonden zijn.

Rob Ruijtenbeek, VP biological sciences bij Pamgene en verbonden aan de faculteit Farmacie van de Universiteit van Utrecht zal een inleiding geven in de manier waarop, in de moderne ontwikkeling van geneesmiddelen, targets worden geïdentificeerd en kandidaat moleculen worden ontworpen. Tevens zal hij in zijn verhaal de recente historie rondom deze thema’s toelichten aan de hand van voorbeelden uit de praktijk. Qun Li, Associate Director Translational Science bij Astellas zal vervolgens het exploratory discovery traject en de bijbehorende verplichtingen voor het registratiedossier toelichten.

Na de lunch start Dr. Ronald Smulders, Medical Director Exploratory Development Department bij Astellas met een introductie in exporatory development. Dit programmaonderdeel geeft samen met de onderdelen van het ochtendprogramma een overzicht van de stappen die noodzakelijk zijn voor het nemen van een ‘go or no go’ beslissing aangaande de investering in de verdere ontwikkeling van een molecule.

Onder leiding van de sprekers uit het ochtendprogramma, zullen de deelnemers aan de hand van een recente casus zelfstandig een evaluatie doen van een preklinisch ontwikkelingsdossier.  In kleine groepen dienen de deelnemers de kritische vragen te beantwoorden die noodzakelijk zijn om een positief of negatief advies te geven aan het senior management aangaande investering in de verdere ontwikkeling van dit molecule.

Het afsluitende onderdeel patentrecht zal worden vorm gegeven door Marie Hélène Schutjens, hoogleraar farmaceutisch recht aan de Universiteit van Utrecht.