Midden van het land

Regulatory Affairs en Quality Assurance Manager Benelux

  • Professional
  • Farmaceutische Industrie
  • Medical
  • Vast (1,0 fte), Vast (0,8 fte)
  • Midden van het land
  • Farmaceut

Voor onze opdrachtgever zijn wij opzoek naar een kandidaat die ervaring heeft in regulatory affairs en/of quality assurance. Je bent in deze functie verantwoordelijk voor alle activiteiten op Regulatory Affairs en Quality Assurance gebied in de Benelux. Je standplaats is in Nederland. Je rapporteert aan het Head Commercial Operations Benelux en hebt een dotted line naar het Head Technical Operations.

Inhoud van de functie

In functie als Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager ben je onder andere verantwoordelijk voor:

  • Implementeren en beheren van een Quality Management System (QMS) conform de GDP voorwaarden.
  • Implementeren van Standard Operating Procedures en beheren van alle kwaliteitsdocumenten.
  • Implementeren van quality en regulatory trainingen voor al het personeel in de Benelux.
  • Ervoor zorgen dat klachten van klanten efficiënt en effectief worden afgehandeld.
  • Rechtstreeks contact houden met de gezondheidsautoriteiten voor de followup van nieuwe aanvragen, wijzigingen, verlengingen.
  • Proeflezen vs. huidige versie van de goedgekeurde lokale productinformatie en het ondertekenen van PILS, SmPC’s, artwork, promotioneleen educatiematerialen.
  • Het indienen en bijwerken van de prijslijsten in de nationale formaliteiten

Functie eisen

  • Afgeronde opleiding farmacie of vergelijkbare studie
  • Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Het is een pré als je ervaring hebt in regulatory affairs of quality assurance.
  • Kennis van de GDP regelgeving en lokale regelgeving
  • In staat om in een snelle internationale omgeving te werken
  • In staat om te werken in een complexe matrix organisatie
  • Spreekt vloeiend Nederlands en Engels
  • Oplossingsgericht
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden
  • Team player
  • Ervaring met project management

Deel deze vacature

Joan van Droffelaar

Consultant Medical


M (06) 53 662 681

T (035) 543 00 21

Stuur een mail

Reageren op deze functie

Ben je geïntereseerd? Vul dan hieronder je gegevens in en we nemen contact met je op.

Bij aanmelding , accepteert u ons Privacy Statement en geeft u toestemming aan Smelt om u via e-mail op de hoogte te houden.

Trainingen